肺炎疫情牽動全國人民的心，作為一家有責任的IVD企業(yè)，最大的貢獻就是盡快研發(fā)出針對病毒診斷的試劑，提供病毒檢測解決方案，加大生產，投放一線幫助醫(yī)生診斷病患。

  明德生物成功研發(fā)出“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒”并投入疫情一線使用

  作為武漢本土的IVD企業(yè)，明德更是倍感責任重大。在春節(jié)期間公司研發(fā)人員徹夜研發(fā)，成功研制出“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒”。目前已經實現(xiàn)向疫情一線供貨使用(義不容辭!明德生物捐贈10000人份新冠病毒試劑盒給湖北省醫(yī)療機構!)，盡最大努力滿足各級醫(yī)療機構在特殊時期、特殊背景下的檢測試劑需求。

  明德生物將推出分子診斷POCT 助力新冠病毒現(xiàn)場快速檢測

  明德生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)POCT檢測試劑盒基于明德生物自有的POCT分子診斷技術平臺開發(fā)，采用一步式多重快速熒光PCR技術，對新型冠狀病毒ORF1ab與編碼核衣殼蛋白N基因中特異性保守序列進行快速檢測，用于對2019新型冠狀病毒感染疑似病例、疑似聚集性病例及其他需要提供快速輔助診斷方案。

  該設備高度集成化，儀器小巧、快速且便攜，30分鐘出結果，可在社區(qū)服務中心、二級醫(yī)院以及三級醫(yī)院發(fā)熱門診現(xiàn)場使用。

  明德生物已有多個產品輔助新冠肺炎診斷!

  1月28日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》強調開展CRP+PCT+心肌+D—二聚體是重要篩查項目。

  目前，明德生物可提供包括新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒在內的多種檢測試劑(含CRP+PCT+心肌+D—二聚體等)，助力全國抗擊新型肺炎疫情。我們將與奮戰(zhàn)在一線的醫(yī)療工作者一起筑起堅固的長城，贏得這場戰(zhàn)役的勝利!  

  拓展閱讀：

  2019-nCoV核酸檢測在疫情防控的重要價值

  2020年1月12日，上海公共衛(wèi)生臨床中心聯(lián)合武漢中心醫(yī)院、華中科技大學、武漢市疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心、中國醫(yī)學科學院、悉尼大學等多家研究機構在基因庫網站GISAID聯(lián)合公布了來自武漢的新型冠狀病毒基因序列。新型冠狀病毒2019-nCoV的基因序列公布使得各體外診斷廠商能夠開發(fā)特異性分子診斷試劑，實現(xiàn)病毒感染早期的快速診斷，確保更好的治療效果和病毒控制。

  1月27日國家衛(wèi)健委印發(fā)的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》再次強調了新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測在疑似患者的確診以及解除隔離和出院標準中的重要地位。隨著疫情的發(fā)展，確診檢測需求的不斷增加，熒光PCR法檢測病毒核酸也進入了更多人的視野。

  1月28日，國家衛(wèi)生健康委更新了《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南(第三版)》進一步規(guī)范了熒光RT-PCR方法檢測新型冠狀病毒核酸的工作程序，保證實驗結果的正確可靠。

  什么是熒光RT-PCR?

  PCR為Polymerase Chain Reaction的英文縮寫，中文翻譯為中文翻譯為“聚合酶鏈式反應”，其技術發(fā)明者凱利·穆利斯因此于1993年獲得諾貝爾化學獎。

  大多數(shù)生物的遺傳物質是雙鏈DNA分子，而某些RNA病毒的遺傳物質則是RNA，例如這次新冠狀病毒2019-nCoV就是RNA病毒。PCR技術簡單理解就是在反應管中模擬DNA在細胞中的復制過程，目的是獲得最初極微量的DNA分子的大量拷貝，從而對DNA分子進行進一步的分析和研究。而針對遺傳物質是RNA的病毒，可以先將RNA提取出來，用酶把RNA序列轉換成DNA分子，然后再利用PCR技術獲得DNA分子的大量拷貝，即RT-PCR。熒光PCR則是在原有PCR技術的基礎上，通過熒光信號的強度來指示DNA的拷貝數(shù)，實現(xiàn)初始核酸分子含量的計算。

  因為部分廠家的檢測試劑主要針對新型冠狀病毒2019-nCoV基因組中開放讀碼框1a/b(openreading frame 1ab，ORF1ab)和核殼蛋白(nucleocapsid protein，N)兩個靶標進行特異性檢測，因此也稱為多重熒光PCR或多重熒光RT-PCR法。

  新冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒通過熒光RT-PCR技術，檢測病人咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、深咳痰液、呼吸道抽取物、肺泡灌洗液、血液等樣本中新冠狀病毒核酸的含量，如果核酸含量超過某個臨界值(即陽性結果)，則認為該病人被新冠狀病毒感染;如果樣本中核酸含量低于某個臨界值(即陰性結果)，則認為該病人沒有被該病毒感染。

  病毒核酸檢測的一般流程

  病毒核酸檢測根據核酸提取的方式的不同一般耗時30分鐘至120分鐘不等、核酸擴增時間在2小時之內，而加上試劑準備、加樣、結果分析等人工操作的時間，一般一次實驗需要耗時4-5小時，如果考慮到樣本在院內的流轉時間，則從患者取樣到拿到檢測結果一般需要6-8小時。

  1月25日湖北省醫(yī)保局為保證將醫(yī)療檢測項目盡早投入使用，湖北省采取先試用后申報辦法，允許在醫(yī)療機構先試用，疫情解除后再按程序審核。28日開始，武漢市指定的檢測機構增加為18家，同時通過國家食藥監(jiān)局應急審批更多的核酸檢測試劑盒會獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市批件，正式上市。